医疗器械经营许可证

医疗器材经营许可证

办理条件/Conditions

持有本企业的《医疗器械注册证》

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

有保证医疗器械质量的管理制度

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

符合产品研制、生产工艺文件规定的要求

企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准

申请材料清单/List ofapplication material

《医疗器械生产许可核发申请表》

营业执照

申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

法定代表人、企业负责人的身份证明

房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件

厂区总平面图

主要生产设备及检验仪器清单

办理流程/Processing procedure

受理 检查 审查 发证